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“弯道超车” 东阳光左氧氟沙星片通过一致性评价
日期:2019-01-25 来源:医药网 【打印】

近日,广东东阳光药业有限公司左氧氟沙星片被纳入《中国上市药品目录集》,收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药,视同通过一致性评价。据米内网数据,左氧氟沙星片2017年在中国公立医疗机构终端销售额为5.96亿元,该品种销售企业仅有第一三共制药(北京)有限公司。

左氧氟沙星片为全身用抗细菌药,为减少耐药菌的产生,保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。据米内网数据,左氧氟沙星片2017年在中国公立医疗机构终端销售额为5.96亿元,该品种销售企业仅有第一三共制药(北京)有限公司。

此前,东阳光药业左氧氟沙星片以“同一生产线生产,已在欧盟上市,申请国内上市”为理由纳入优先审评程序,本次获批生产的左氧氟沙星片规格分别为500mg和250mg。据米内网数据,左氧氟沙星片目前的销售规格分别有500mg和100mg,2017年在中国公立医疗终端的销售占比分别为94.9%和5.1%。

根据国家药监局发布的2016年第106号文件:“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”。截至目前,东阳光药业已有4个品种以“欧盟共线生产”的理由纳入优先审评,实现“弯道超车”并成为同品种中首家通过一致性评价的品种。

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